当前位置:主页 > 资讯 > 热点 > 正文

狂犬疫苗生产记录造假,连着什么“猫腻”?

2018-07-26 23:40 来源: 编辑:

核心提示

医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,疫苗又属于特殊药品,若质量造假,后果通常会更为严重。

7月15日,国家药监局官网发布通告称,在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前,国家药监局已责令企业停止狂犬疫苗生产,吉林省食药监局的调查组也已进驻企业,对相关违法违规行为立案调查。

这是一起让人后怕的造假事件。虽然造假的是生产记录,而非疫苗的成分,它依旧可以引发致命后果。比如生产记录涉及的范围,包括批号、日期、生产过程的控制记录等。像生产日期,一旦造假导致疫苗过期,在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下,后果不敢想象。

涉事的长春长生公司,并不是什么小企业、小作坊,它已经是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业,2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。

庆幸的是,国家药品监督管理局的信息显示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,长春长生已经开始了产品召回。但召回不是终点,后续的自查结果,必须向社会公开。

医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,这比一般商品造假严重得多。所以《药品生产质量管理规范》明确要求,与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应当作为附件保存。

疫苗又属于特殊药品,若疫苗质量存在问题,后果可能也比普通药品更严重。拿狂犬病疫苗来说,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之后遭到狗咬却未予处理,这极可能导致生命危险。在此背景下,药监部门责令企业停止狂犬病疫苗生产,相关违法违规行为也被立案调查,算是其咎由自取。

要清除疫苗生产的质量隐患,除了在生产流程上从严把关外,还得有高度敏感的纠错机制,一旦发现质量问题,立即响应纠正,等到上市销售,哪怕全力召回,后果也难以控制。

此次长春长生造假因为飞行检查被曝光,国家食药监总局没有预先告知的突击检查,有消息透露,是源于长生生物的内部举报。这在凸显了建立“吹哨人”制度的重要性之余,也留下了些许疑问:疫苗生产记录造假在公司内部是否已非秘密?生产记录造假背后又连着什么不可言说的猫腻?

冒着巨大风险弄虚作假,足以说明企业内部缺少围绕质量把关的制衡和纠错,这并非无迹可寻。此次生产记录造假,已经不是长春长生第一次出事。去年的11月,国家药品监管部门曾派出检查组,对疫苗生产现场进行检查,发现存在质量控制问题,并要求长春长生进行整改。不到一年,长春长生再曝疫苗造假。可见涉事企业未必进行了深刻反思,所谓整改可能只是应付而已。

目前长春长生的药品GMP生产证书已被收回,疫苗生产也全面停止。这些只是第一步,后续的调查和处理,必须要拿出魄力,高压问责,不能因为考虑其市场占有率而手软。而对于其他的疫苗企业,也应该有彻底的排查,别让民众在疫苗市场留下的“鸡蛋缝”中如惊弓之鸟,惊魂难定。

  • 狂犬病疫苗造假,等同于谋财害命 狂犬病疫苗造假,等同于谋财害命

    每五个打狂犬病疫苗的伤患,其中一个打的就是这家公司的产品。而这也就意味着,有五分之一的伤患所打的狂犬病疫苗等于是白打了。...

  • 药品安全生产亟须更多强力倒逼 药品安全生产亟须更多强力倒逼

    此类案件的频频曝出,一方面体现了某些药品企业风险意识淡薄,对基于GMP的合规化生产还存有侥幸、投机的心态;另一方面也说明,有必要增加飞行检查的频度和力度,对药企构成更大震慑。...